A gyógyszergyártó cégek a leggyakrabban a daganatos és az emésztőrendszeri megbetegedések, illetve a cukorbetegség kezelésére tesztelik Szlovákiában a gyógyszereket. De folyik nálunk gyógyszertesztelés az idegrendszeri és reumatikus megbetegedésekre, továbbá a szívbetegségekre és a fertőző betegségekre is, derül ki az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal (ŠÚKL) adataiból.
Az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatalhoz a tavalyi év folyamán 2178 kérelem érkezett a klinikai vizsgálatok értékelésére, ebből 99 új klinikai vizsgálatot hagytak jóvá, a többi kérelem a már előzőleg jóváhagyott klinikai vizsgálatokra, illetve azok változásaira vagy a rendszeres éves jelentésekre vonatkozott.
A Szlovákiában érvényes törvények szerint a gyógyszertesztelés csak az Állami Gyógyszerellenőrzési Hivatal pozitív álláspontja és az egészségügyi minisztériumhoz tartozó független etikai bizottság jóváhagyása után kezdhető meg. A tesztelésbe gyakran több száz pácienst is bevonnak. A tesztelés során a gyógyszer előnyeit és veszélyeit követik figyelemmel a gyógyítás során, szigorú nemzeti és európai szabványok, illetve iránymutatók betartása mellett.
A gyógyszertesztelésben való részvételért a páciens anyagi juttatást is kap. A kísérletek idején a pácienseket alapos és gyakori ingyenes vizsgálatnak vetik alá, és a gyógyszereket is ingyen kapja. Egy-egy gyógyszer kifejlesztése évekig is eltart.
Hosszú az út az új gyógyszerig
Az európai ember ma akár harminc évvel tovább élhet, mint száz évvel ezelőtt. Ez azoknak a gyógyszereknek is köszönhető, amelyek régen nem léteztek. Klinikai vizsgálatok nélkül azonban sohasem kerülhetnének az emberekhez olyan új gyógyszerek, amelyek képesek meghosszabbítani és megmenteni az életüket.
Ám a klinikai vizsgálat csak azután kezdhető el, miután a vizsgált vegyület alapos előzetes vizsgálaton ment keresztül. Megvizsgálják, hogy az adott gyógyszer vagy gyógyászati eljárás biztonságos-e, és milyen az emberre kifejtett hatása, hogy minden beteg biztos lehessen abban, hogy csak bevizsgált gyógyszereket kap.
Mivel önkénteseken történő tesztelésről van szó, a klinikai vizsgálatnak szigorúak a szabályai. Minden 25 ezer laboratóriumi anyagból csupán 25 jut el az embereken történő klinikai vizsgálatig. A klinikai vizsgálat elején laboratóriumi vizsgálatot készítenek, amely évekig eltart.
Ha ez alatt az idő alatt bebizonyosodik a gyógyszer ártalmatlansága, először néhány hónapos szakaszban pár tíz emberen tesztelik azt. A második szakaszban a nemkívánatos mellékhatásokat vizsgálják több száz emberen, majd végül a harmadik szakaszban több ezer emberen a gyógyszer hatékonyságát és adagolását tesztelik.
Csak azok a gyógyszerek kerülhetnek nyilvántartásba, amelyek a klinikai vizsgálat valamennyi fázisán keresztülmentek, és hatékonynak, valamint biztonságosnak bizonyultak.
(TASR, Slovenský pacient /Felvidék.ma)
