Kiadta az engedélyt az új típusú koronavírus (SARS-CoV-2) elleni első németországi fejlesztésű oltóanyag emberi tesztelésére szerdán a vakcinákért felelős német szövetségi szakhatóság, a Paul Ehrlich Intézet (Paul Ehrlich Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – PEI)
A mainzi központú BioNTech és a Pfizer amerikai gyógyszeripari vállalat közös klinikai vizsgálatában nagyjából 200 emberen, 18 és 55 év közötti egészséges önkénteseken tesztelik az oltást. Az anyag hatékonysága és biztonsága mellett azt is vizsgálják, hogy mekkora adag szükséges belőle.
Az eredetileg daganatos betegségek gyógyítására szakosodott BioNTech Lightspeed (Fénysebesség) nevű fejlesztése arra irányul, hogy a vírus úgynevezett tüskeproteinjének örökítőanyagát hordozó ribonukleinsav (RNS) felhasználásával alakítsák ki az emberi szervezet ellenálló képességét.
A tervek szerint a vizsgálat második szakaszában a fertőzéssel vagy a fertőzéssel keletkező betegség (Covid-19) súlyos lefolyásával veszélyeztetett csoportokba tartozó embereken tesztelik az oltást. Ehhez azonban újabb vizsgálati adatokat kell majd benyújtani az engedélyező hatósághoz – közölte a PEI.
Az intézet kiemelte, hogy az új típusú koronavírus elleni küzdelem egyik legfőbb célja a hatékony és biztonságos védőoltás kifejlesztése.
Ezért a PEI korán megkezdi a fejlesztési projektek követését és széleskörű szakmai támogatását, hogy felgyorsuljon a hatósági engedélyezési folyamat, de teljesüljenek a tudományos követelmények.
Így sikerült elérni, hogy a BioNTech esetében négy nap alatt lezárták az első klinikai vizsgálathoz szükséges eljárást – áll a közleményben.
A BioNTech és a Pfizer a tesztek elindításáról tájékoztató közös közleményükben aláhúzták, hogy a vártnál korábban kezdhetik meg az oltóanyag emberi tesztelését.
Hozzátették: arra számítanak, hogy rövidesen az amerikai szakhatósági engedélyt is megszerzik, így a globális fejlesztési programjukban az Egyesült Államokban is elkezdhetik a klinikai vizsgálatokat.
